Partnership for productive development of biosimilar products: perspectives of access to biological products in the Brazilian market / Parceria para o desenvolvimento produtivo com produtos biossimilares: perspectivas de acesso a produtos biológicos no mercado brasileiro

ABSTRACT The manufacturing process for biological products is complex, expensive and critical to the final product, with an impact on their efficacy and safety. They have been increasingly used to treat several diseases, and account for approximately 50% of the yearly budget for the Brazilian public health system. As the patents of biological products expire, several biosimilars are developed. However, there are concerns regarding their efficacy and safety; therefore, the regulatory agencies establish rules to approve and monitor these products. In Brazil, partnership programs between national government-owned companies and private technology holders have been implemented, aiming at knowledge sharing, capacity-building and technological transfer. Such partnerships locally promote manufacturing of these strategic drugs at reduced costs to the public health system. These agreements offer mutual advantages to both the government and patent holders: for the former, a biotechnological development flow is established and enables potential cost reduction and self-sufficient production; whereas for the latter, exclusive sales of the product are ensured during technological transfer, for a fixed period.

RESUMO O processo de manufatura de produtos biológicos é complexo, oneroso e crítico para o produto final, com impacto em sua eficácia e segurança. Seu uso está sendo cada vez mais ampliado no tratamento de diversas doenças, e cerca de 50% do orçamento anual do sistema de saúde público brasileiro é consumido por tais produtos. Com o término da proteção de patentes de produtos biológicos diversos, estão sendo desenvolvidos os biossimilares. Porém, há preocupações relacionadas com sua eficácia e segurança, fazendo com que os órgãos reguladores criem regulamentações para sua aprovação e monitoramento. No Brasil, estão sendo implantados programas de parceria entre laboratórios públicos nacionais e laboratórios detentores de tecnologia, objetivando a obtenção de conhecimento, capacitação profissional e transferência desta tecnologia. Tais parcerias visam à produção local destes medicamentos estratégicos a um custo reduzido para o Sistema Único de Saúde. Os acordos oferecem vantagens mútuas para o governo e o laboratório detentor da patente do produto biológico: ao primeiro, estabelece-se um fluxo de desenvolvimento biotecnológico, que possibilita potencial redução de custos e autossuficiência na produção, enquanto ao segundo garante-se a exclusividade da venda do produto durante a transferência da tecnologia por um prazo estabelecido.

Actualidad y perspectivas futuras en la antibioticoterapia / Present and future of antibiotic therapy

Actualmente, en la carrera entre los microorganismos y los antimicrobianos, estos últimos están rezagados. Con ello, nuestras posibilidades de enfrentar las enfermedades infecciosas se ven mermadas. En general, los nuevos antimicrobianos provienen de familias ya existentes frente a las cuales los microorganismos han desarrollado múltiples mecanismos de resistencia. Además, es posible que a través de la resistencia cruzada los patógenos puedan inactivar los nuevos compuestos en poco tiempo. El artículo analiza la literatura referida a los nuevos compuestos de antibioticoterapia y presenta el panorama general sobre los resultados de estos compuestos a inicios del siglo XXI. Se concluye que el aumento de la multirresistencia bacteriana es cada vez más preocupante y el desarrollo de nuevos antimicrobianos es incierto. Es por eso que la principal arma para frenar este fenómeno es el uso adecuado de los antimicrobianos existentes.

In the race between microorganisms and antimicrobial agents, the latter are lagging behind. Thus, our ability to cope with infectious diseases is impaired. In general, new antimicrobials arise from existing classes against which microorganisms have developed multiple mechanisms of resistance. It is also possible that through cross-resistance old pathogens may quickly inactivate new compounds. The article analyzes the literature on the new antibiotics and provides an overview of the results of these compounds at the onset of the XXI century. We conclude that the increase in bacterial multidrug resistance is a growing concern and the development of new antimicrobials is uncertain. Consequently, the main weapon to curb this phenomenon is the proper use of existing antimicrobials.

Bases para uma política institucional de desenvolvimento tecnológico de medicamentos de origem vegetal: o papel da Fiocruz / Bases for one institucional politics of technological medicine development of vegetal origin: the paper of the Fiocruz

Esta dissertação apresenta a proposta de um programa institucional para o desenvolvimento tecnológico de medicamentos de origem vegetal, construído a partir de um cenário elaborado através da constatação de oportunidades no mercado da indústria farmacêutica tanto para a produção de medicamentos fitoterápicos quanto para o desenvolvimento de novos fármacos utilizando-se de moldes ou moléculas vegetais. O papel institucional por sua vez é baseado nas recentes premissas teóricas para o do desenvolvimento sócio econômico na Era do Conhecimento, particularmente dos Arranjos e Sistemas Produtivos Locais, que apontam neste caso, as vantagens de considerarmos os biomas brasileiros dada a exuberância da flora.

Análisis de las tendencias en el desarrollo de las tecnologías de avanzada para la producción de citostáticos / Analysis of development trends in the state-of-the-art technology for the manufacture of cytostatic

El desarrollo de tecnologías de avanzada para la preparación de citostáticos cobra especial interés por la baja selectividad de estos medicamentos y con ello su alta toxicidad. La aplicación de quimioterapéuticos que se emplean en el tratamiento del cáncer mediante las tecnologías de avanzada puede ser una de las más importantes alternativas para mejorar la eficacia de los tratamientos y la calidad de vida de los enfermos. Este trabajo de investigación se desarrolló para valorar la tendencia actual del comportamiento de las tecnologías de avanzada para los medicamentos genéricos empleados en la quimioterapia del cáncer, evaluando los autores y entidades líderes a nivel mundial, así como la actividad científica de esta temática y el estado del proceso de tramite de las patentes

Análisis de tendencias de 3 citostáticos a través de la información de patentes (II) / Analysis of the trends of 3 antineoplastic agents through patents information (II)

En esta segunda parte del trabajo se presentan los resultados obtenidos del análisis realizado a las patentes de mitomicina C, ciclosfosfamida y 5-fluorouracilo en cuanto a la relación de titulares dedicados a la investigación y a los diferentes criterios que se siguieron para clasificar dichas patentes en temáticas fundamentales. Dicho análisis permitió conocer acerca de las firmas líderes en la investigación de estos citostáticos y sobre el interés de hallar nuevas formas de presentar estos medicamentos que, sin afectar sus propiedades como citostático, disminuyan su toxicidad

Aspectos conceituais básicos das interações medicamentosas / Basics conceptuals aspects of drugs interations

As interações medicamentosas são uma realidade crescente na prática médica. No entanto, a maioria das interações de drogas, habitualmente empregadas na terapia clínica diária, não tem lastro experimental - fato que torna imprevisível o seu resultado, principalmente em termos de possíveis efeitos colaterais. O trabalho procura enfatizar o conhecimento elementar sobre o assunto, destacando os seus aspectos farmacológicos realmente básicos

Antibiotic resistance--a close look.

The discovery of antibiotic greatly improved the human health care system. But today we are facing the problem of antibiotic resistance due to uncontrolled use of the compound. This can be by passed by controlled use of antibiotic and formulation of newer ones.

Nuevos enfoques en la obtención de vacunas / New approaches in the attainment of vaccines

Las llamadas vacunas de nueva generación incluyen a aquellas que no se preparan con un enfoque tradicionalista, es decir no usan al patógeno completo: virus, bacteria, protozoario, etc. atenuado o muerto. Su desarrollo conjunta información inmunológica y los avances en las técnicas de biología molecular. Con este enfoque, las nuevas vacunas sólo incluyen algunas moléculas (nativas o recombinantes), parte de éstas (péptidos sintéticos) o en su defecto, anticuerpos anti-idiotipo que mimetizan alguna estructura original en el patógeno. Entre los factores que han aumentado el interés para este enfoque, destaca la accesibilidad a las técnicas de biología molecular, que han permitido sobrepasar las limitaciones del enfoque tradicional. Prácticamente todas las vacunas que actualmente se emplean fueron desarrolladas antes del advenimiento de la biología molecular y aunque sólo se han podido obtener un número limitado de ellas, han significado un gran logro científico, que erradicó ya una enfermedad (viruela) y está en vías de hacer lo mismo con otras (tétanos, difteria, tosferina, poliomielitis, sarampión, etc.). No obstante, aún faltan muchas vacunas para prevenir un gran número de enfermedades infecciosas cuya trascendencia en la salud puede ser muy seria como lo ejemplifica el avance epidémico del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Se abordan los diferentes énfoques que varios investigadores han empleado para el desarrollo de las nuevas vacunas

Estado actual de la industria farmacéutica en México: avances y problemas / Present situation of the pharmaceutical industry in México: advances and problems

En este artículo se reseñan los antecedentes, avances, estado actual y problemas que se diagnosticaron desde 1983 en la industria químico-farmacéuticca radicada en el país. También se precesan los avances en la producción de materias primas e intermedios prioritarios para los medicamentos del Cuadro Básico del Sector Salud, se resume jurídico y operativo que ha propiciado el desarrollo de este campo en nuestro país, y se comentan los problemas básicos de recursos humanos e inversión para la investigación y el desarrollo tecnológicos